藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號公告，以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正式施行?！兑?guī)范》的出臺對指導(dǎo)企業(yè)和電商平臺加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為、保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義。各級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識《規(guī)范》實施的重要性，將推進(jìn)貫徹實施工作納入重點任務(wù)安排，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、強化宣傳引導(dǎo)，營造良好社會氛圍

　　各級藥品監(jiān)管部門要充分利用官方網(wǎng)站、微信公眾號、報刊雜志等多種渠道，廣泛宣傳《規(guī)范》的重要意義和主要內(nèi)容。通過刊發(fā)《規(guī)范》原文和政策解讀、組織企業(yè)代表開展專題座談和經(jīng)驗交流、納入安全宣傳月開展宣貫等活動，營造良好的氛圍，進(jìn)一步提高企業(yè)和公眾對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的認(rèn)識。

　　二、加強人員培訓(xùn)，確保《規(guī)范》落實到位

　　各級藥品監(jiān)管部門要將《規(guī)范》納入重點培訓(xùn)內(nèi)容，通過組織學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局線上培訓(xùn)，組織開展監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人培訓(xùn)，組織行業(yè)協(xié)會開展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)等方式，促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管人員、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者全面理解和準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》的實質(zhì)內(nèi)容。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管人員、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的首輪培訓(xùn)，要在2025年8月前完成。

　　三、壓實企業(yè)責(zé)任，完善質(zhì)量體系建設(shè)

　　各級藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者積極開展內(nèi)部培訓(xùn)和考核，將《規(guī)范》要求傳達(dá)到相關(guān)崗位人員，督促企業(yè)逐條對照《規(guī)范》，建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，完善體系文件制定、細(xì)化質(zhì)量管理機構(gòu)和人員職責(zé)、升級完善軟硬件設(shè)施和技術(shù)條件。針對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理體系覆蓋的全面性、產(chǎn)品信息展示的規(guī)范性、網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)記錄的完整性，以及電商平臺經(jīng)營者建立全過程質(zhì)量管理記錄、核驗更新入網(wǎng)經(jīng)營者檔案、開展平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測與風(fēng)險會商等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點自查，確保自2025年10月1日起全面符合《規(guī)范》要求。

　　四、完善監(jiān)測手段，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管效能

　　國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺要按照《規(guī)范》要求，針對醫(yī)療器械警示信息、說明書展示，售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式展示，以及電商平臺經(jīng)營者風(fēng)險隱患報告和平臺內(nèi)違法行為報告等規(guī)定，進(jìn)行全面梳理，進(jìn)一步改進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測技術(shù)、完善監(jiān)測機制、提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管效率。各省級藥品監(jiān)管部門要按照國家藥監(jiān)局信息化建設(shè)要求，做好醫(yī)療器械相關(guān)審批、備案信息數(shù)據(jù)更新上傳，進(jìn)一步強化國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺共建、共用、共享，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和有效性。

　　五、靠前指導(dǎo)服務(wù)，完善長效監(jiān)管機制

　　各省級藥品監(jiān)管部門要加強對轄區(qū)市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門的督促指導(dǎo)。地方各級藥品監(jiān)管部門要主動了解企業(yè)需求，提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解和把握《規(guī)范》要求，切實解決企業(yè)的困難和問題。在執(zhí)行監(jiān)督檢查計劃過程中，要結(jié)合《規(guī)范》要求開展相應(yīng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的，指導(dǎo)企業(yè)落實整改。

　　各省級藥品監(jiān)管部門要及時梳理總結(jié)《規(guī)范》在實施過程中的經(jīng)驗做法、存在的問題及改進(jìn)措施，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常態(tài)化、規(guī)范化長效監(jiān)管機制。對于發(fā)現(xiàn)的重大問題和可推廣的經(jīng)驗做法，請及時上報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。

　　聯(lián)系郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年5月26日

 附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范.docx