近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關問題進行解答，以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求。

問：

作為第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（既是生產(chǎn)企業(yè)也是經(jīng)營自產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)），是否必須配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，以及遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關計算機信息系統(tǒng)的規(guī)定？

答：

新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2024年7月1日起施行。第五十一條第一款規(guī)定：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

計算機信息系統(tǒng)應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

問：

如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這些在地址1生產(chǎn)的產(chǎn)品，其部分原材料和部分成品是否可以放置在地址2？企業(yè)是否可以出租部分庫房（在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)地址范圍內(nèi)的）給其他公司？

答：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第三款，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條，生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。涉及生產(chǎn)許可相關問題，需要進一步咨詢屬地省級藥品監(jiān)管部門。

問：

我司擬注冊一款產(chǎn)品，產(chǎn)品終端滅菌為濕熱滅菌，需購買濕熱滅菌柜，該滅菌工藝是否可以委托外部滅菌？對于受托方，是否可以按照醫(yī)療器械供應商核查要求進行準入并與其簽訂質(zhì)量協(xié)議？濕熱滅菌受托方需要具備什么資質(zhì)？

答：

建議結(jié)合產(chǎn)品特性和工藝特點，基于風險充分研判產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各工序影響因素，應特別關注無菌保障水平、產(chǎn)品實現(xiàn)無菌的方式方法等，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效和持續(xù)穩(wěn)定可控。從濕熱滅菌產(chǎn)品工藝特點、風險要素和無菌保障水平要求等考量，不建議委托外部滅菌。